2023年9月29日,香港澳美制药收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),报告显示,香港澳美制药香港生产基地符合美国药品cGMP要求,此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。香港澳美制药于2023年7月10日至2023年07月14日接受了美国食品药品监督管理局(美国FDA)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。
此次零缺陷通过美国FDA检查,标志着香港澳美制药香港生产基地质量体系的可持续性和成熟度,更好地为全球患者提供质优实惠的药品。
香港澳美制药作为一家追求卓越、高效务实、为客户创造价值的企业,高度重视产品质量,不断追求更佳的质量管理机制。香港澳美已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从产品研发到物料管理、产品生产、质量控制、供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。
未来,香港澳美制药将夯实商业化生产能力,并持续强化质量管理体系优势,以更高效率、更优质量赋能合作伙伴,促进产业高质量发展,改善患者生活质量, 积极追求“让生命更健康”的公司愿景。
图片说明: 香港澳美制药在香港厂房的FDA车间 | 澳美
关于澳美
澳美成立于1993年,总部设于中国香港,是一家以科研为本,致力于研究、开发、制造和销售,并专注于皮肤健康、儿童药物、呼吸健康和疼痛管理的跨国制药企业。公司谨遵“以精湛科技奉献优质药品,以真诚服务致力人类健康”的理念,在处方药、OTC药品和健康产品等领域处于业界领先。澳美的愿景是让生命更健康,将患者的健康、福祉及安全放在首位。www.brightfuture.com.hk
